Ивабрадин Медисорб таб.п/о плен. 5мг №56

Описание

• Состав

  Дозировка 5 мг
  1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  Действующее вещество: ивабрадина гидрохлорид (в пересчёте на ивабрадин) 5,390 мг (5,000 мг).
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
  Оболочка: OPADRY ® II (32F240016), в том числе: гипромеллоза (HPMC 2910), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол-3350 (ПЭГ), краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, индигокармина алюминиевый лак.
  
  Дозировка 7,5 мг
  1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  Действующее вещество: ивабрадина гидрохлорид (в пересчёте на ивабрадин) 8,085 мг (7,500 мг).
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
  Оболочка: OPADRY ® II (32F240015), в том числе: гипромеллоза (HPMC 2910), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол-3350 (ПЭГ), краситель пунцовый [Понсо 4R], краситель хинолиновый желтый.

• Способ применения и дозы

  Ивабрадин следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи.
  При необходимости приема ивабрадина в дозировке 2,5 мг следует принимать ивабрадин в соответствующей лекарственной форме.
  
  Симптоматическая терапия стабильной стенокардии
  Перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24-часовое амбулаторное наблюдение. Начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки у пациентов моложе 75 лет. Если симптомы сохраняются в течение 3-4 недель и если начальная дозировка хорошо переносилась и ЧСС в состоянии покоя остается более 60 уд./мин, доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших ивабрадин в дозе 2,5 мг 2 раза в день или 5 мг 2 раза в день. Поддерживающая доза ивабрадина не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день. Применение ивабрадина следует прекратить, если симптомы стенокардии не уменьшаются, если улучшение незначительно или если не наблюдается клинически значимого снижения ЧСС в течение 3 месяцев терапии. Если на фоне терапии ивабрадином ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд./мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), необходимо уменьшить дозу ивабрадина вплоть до 2,5 мг 2 раза в сутки. После снижения дозы необходимо контролировать ЧСС (см. раздел «Особые указания»). Если при снижении дозы ивабрадина ЧСС остается менее 50 уд./мин, или сохраняются симптомы брадикардии, то прием препарата следует прекратить.
  
  Хроническая сердечная недостаточность
  Терапия может быть начата только у пациента со стабильным течением хронической сердечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки). После двух недель применения суточная доза ивабрадина может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд./мин. В случае если ЧСС стабильно ниже 50 уд./мин или в случае проявления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза ивабрадина может быть уменьшена до 2,5 мг 2 раза в сутки. Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд./мин, рекомендуемая поддерживающая доза ивабрадина составляет 5 мг 2 раза в сутки. Если ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд./мин или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, для пациентов, получающих ивабрадин в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза ивабрадина должна быть снижена до более низкого уровня. Если у пациентов, получающих ивабрадин в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд./мин, доза ивабрадина может быть увеличена. Если ЧСС остается менее 50 уд./мин или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение ивабрадина следует прекратить (см. раздел «Особые указания»).
  
  Применение в особых группах пациентов
  Применение у пациентов старше 75 лет
  Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы ивабрадина.
  
  Нарушение функции почек
  Пациентам с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки) (см. раздел «Фармакокинетика»). В зависимости от терапевтического эффекта, через 3-4 недели применения доза ивабрадина может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки). Из-за недостатка клинических данных по применению ивабрадина у пациентов с КК менее 15 мл/мин, препарат следует применять с осторожностью.
  
  Нарушение функции печени
  Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности рекомендуется обычный режим доз.
  Следует соблюдать осторожность при применении ивабрадина у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
  Ивабрадин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение ивабрадина у таких пациентов не изучалась (можно ожидать существенного увеличения концентрации препарата в плазме крови) (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  - ЧСС в покое менее 70 уд./мин (до начала лечения);
  - кардиогенный шок;
  - острый инфаркт миокарда;
  - тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.);
  - тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); - синдром слабости синусового узла;
  - синоатриальная блокада;
  - нестабильная или острая сердечная недостаточность;
  - наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции;
  - нестабильная стенокардия;
  - атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени;
  - одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  - одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4, обладающими способностью урежать ЧСС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  - беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
  - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлено);
  - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

• Меры предосторожности

  С осторожностью
  - умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);
  - врожденное удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами);
  - одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT;
  - одновременный прием грейпфрутового сока;
  - недавно перенесенный инсульт;
  - пигментная дегенерация сетчатки глаза (retinitis pigmentosa);
  - артериальная гипотензия;
  - ХСН IV функционального класса по классификации NYHA;
  - одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  Препарат Ивабрадин Медисорб противопоказан для применения при беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении ивабрадина во время беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие.
  Период грудного вскармливания
  Применение ивабрадина в период грудного вскармливания противопоказано. В исследованиях на животных показано, что ивабрадин выводится с грудным молоком. Женщины, нуждающиеся в лечении препаратами, содержащими ивабрадин, должны прекратить грудное вскармливание.
  Женщины репродуктивного возраста
  Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения ивабрадином (см. раздел «Противопоказания»).

• Показания к применению

  Симптоматическая терапия стабильной стенокардии
  Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ИБС у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин:
  - при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета- адреноблокаторов;
  - в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.
  Терапия хронической сердечной недостаточности
  Терапия хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета- адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.

• Описание товара

  Дозировка 5 мг
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
  Дозировка 7,5 мг Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

• Срок годности

  36 месяцев.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.