Соннорм Дуо таб.п/о плен. 3мг+1,16мг+28мг №30

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении препарата СонНорм Дуо с препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.
  Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.
  Фармакокинетическое взаимодействие
  В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
  Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYPC19.
  Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:
  - 5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;
  - циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;
  - эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;
  - ингибиторов изоферментов CYPA2 (например, хинолонов), которые способны повышать экспозицию мелатонина;
  - индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которые способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
  Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
  Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.
  Фармакодинамическое взаимодействие
  Во время приема препарата СонНорм Дуо следует воздержаться от употребления алкоголя, так как он снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность препарата.
  Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, в сравнении с монотерапией золпидемом.
  Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
  Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата СонНорм Дуо проконсультируйтесь с врачом.

• Состав

  Действующие компоненты:
  Мелатонин1 – 3,00 мг; мяты перечной листьев масло – 1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) – 28,00 мг.
  Вспомогательные вещества:
  лактозы моногидрат – 42,00 мг, бетадекс – 41,84 мг, крахмал картофельный – 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 – 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 2,50 мг, тальк – 1,50 мг, кальция стеарат – 1,50 мг.
  Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг;
  или пленочная оболочка белого цвета – 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг];
  Состав наружной пленочной оболочки:
  Гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг;
  или
  пленочная оболочка голубого цвета – 10,000 мг [гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа.

• Побочное действие

  Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
  Инфекционные и паразитарные заболевания:
  редко: опоясывающий герпес.
  Со стороны крови и лимфатической системы:
  редко: лейкопения, тромбоцитопения.
  Со стороны иммунной системы:
  частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;
  Со стороны обмена веществ и питания:
  редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
  Со стороны психики:
  нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
  Со стороны нервной системы:
  нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна парестезии.
  Со стороны органа зрения:
  редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
  Со стороны органа слуха и лабиринта:
  редко: вертиго, позиционное вертиго.
  Со стороны сердца:
  редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
  Со стороны сосудов:
  нечасто: артериальная гипертензия; редко: «приливы».
  Со стороны желудочно-кишечного тракта:
  нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей:
  нечасто: гипербилирубинемия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей:
  нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
  Со стороны скелетно-мышечной системы:
  нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
  Со стороны почек и мочевыводящих путей:
  нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.
  Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
  нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
  Лабораторные и инструментальные данные:
  нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.
  Симптомы: слабость, сонливость, головокружение.
  Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угля и проведение симптоматической терапии.
  При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
  При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30–40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • Тяжелые нарушения функций почек и печени;
  • Аутоиммунные заболевания;
  • Беременность;
  • Период грудного вскармливания;
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Меры предосторожности

  С осторожностью:
  Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст.
  Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно с осторожностью.
  Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
  Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано.
  Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
  Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
  • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
  Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
  Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.
  Во время применения препарата СонНорм Дуо следует избегать пребывания на ярком свету.
  Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
  Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
  Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
  Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Препарат СонНорм Дуо вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано.
  Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
  Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Показания к применению

  При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

• Фармакологическое действие

  Седативное средство.

• Описание товара

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с вкраплениями более темного и более светлого цвета.

• Срок годности

  2 года.
  Не применять по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 1,16 мг + 28,00 мг.
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по п